此次落地的新規明確，凡是通過射頻技術作用於人體皮膚及皮下組織，實現緊致抗衰、淡化皺紋、收縮毛孔、修複膚質的設備，均屬於高風險第三類醫療器械，必須取得“國械注準3”開頭的注冊資質方可流通使用。新規覆蓋商用大型醫美設備與家用射頻美容儀，全方位封堵行業監管漏洞，徹底終結“無證設備商用、水貨設備亂象橫行”的行業亂象。曆經兩年過渡期後，本次正式執行也意味著行業寬鬆整改期全麵結束，違規零容忍監管模式正式開啟。