2026 年 5 月，美國 FDA 正式終結實施 32 年的《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）寬鬆監管模式，推出《膳食補充劑列名法案》，強製保健品 “列名審批、原料嚴審、全鏈追溯”，合規成本暴漲 2-3 倍，全球保健品行業迎來史上最嚴合規風暴，中國作為全球保健品原料與生產大國，出海企業麵臨前所未有的挑戰與洗牌機遇。新規核心在於徹底改變過去 “備案即賣” 的鬆散模式，所有在美國市場銷售的保健品必須向 FDA 提交完整成分明細、配方工藝、標簽信息、安全數據，獲批後獲得唯一列名編號方可上市；1994 年後上市的新型原料（如 NMN、NR）需提供完整安全實證，取消 GRAS 企業自認模式，同時上線 AI 審查係統，嚴打 “概念性原料” 與虛假宣傳。

 

此次監管變革直擊行業長期痛點 —— 在 DSHEA 時代，美國保健品市場從 4000 種暴增至 10 萬 + 種，年銷售額從 40 億美元飆升至 500 億美元，但安全風險持續累積，2023 年 FDA 僅收到 2000 多起不良事件報告，實際發生量超 5 萬起，虛假宣傳、原料造假、功效誇大等亂象頻發。新規實施後，保健品合規周期從過去的 1-2 個月延長至至少 6 個月，原料審核、標簽合規、安全驗證等環節成本大幅增加，中小品牌因無力承擔合規成本將加速淘汰，行業集中度顯著提升。

 

中國作為全球保健品原料供應與代加工核心區域，此次 FDA 新規直接衝擊國內數千家原料商與代工企業。數據顯示，中國保健品出口額連續 5 年增長，2025 年出口規模超 80 億美元，其中美國市場占比達 35%，以原料供應與 OEM 代工為主，利潤空間狹窄，合規能力薄弱36氪。新規下，美國進口商優先選擇具備完整安全數據、合規資質齊全、可追溯體係完善的供應商，國內中小原料商因無法滿足原料審核與安全驗證要求，將被排除在美國市場之外；頭部企業則需加大研發投入，完善質量控製體係，對接 FDA 審查標準，短期內合規成本激增，出海利潤被進一步壓縮。

 

國內保健品市場同步進入合規深水區，形成 “內外雙重監管” 格局。2026 年 3 月起，國家市場監管總局在全國開展為期半年的營養品、保健食品市場專項整治，劃定 “三條高壓線”：嚴打 “碰瓷療效” 式虛假宣傳、嚴打 “花樣忽悠” 式營銷亂象、嚴打 “甩手掌櫃” 式平台責任缺失。同時，備案製改革加速落地，保健食品注冊審評標準提高，直播電商監管收緊，嚴禁誇大功效、製造容貌焦慮，推動行業從 “流量營銷” 轉向 “產品價值” 競爭。

 

業內人士分析，短期來看，FDA 新規將導致中國保健品出海訂單減少、利潤下滑，行業麵臨陣痛；長期來看，合規升級將倒逼國內企業提升研發能力、質量標準與品牌競爭力，淘汰落後產能，推動行業高質量發展。未來，中國保健品企業需一方麵深耕國內市場，依托健康中國戰略與老齡化趨勢，聚焦精準營養、功能性保健等賽道，打造本土強勢品牌；另一方麵加速全球化合規布局，對接國際標準，加強原料創新與臨床數據積累，從 “代工” 向 “品牌出海” 轉型，在全球保健品市場重塑中國企業競爭力。